FDA對醫(yī)療器械的管理通過器械與放射健康中心(CDRH)進行。FDA對醫(yī)療器械實行分類管理，根據(jù)風(fēng)險等級和管理程度把醫(yī)療器械分成三類(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進行上市前管理，Ⅲ類風(fēng)險等級最高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

FDA從科學(xué)、工程和臨床專家以及消費者和工業(yè)組織推薦的候選人中挑選出一些專家組成分類專家委員會，其中消費者和工業(yè)組織代表沒有投票權(quán)。FDA會 根據(jù)專家委員會的建議最終決定醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細分類，在定期公布這些分類結(jié)果的同時，每年還會對法規(guī)代碼庫進行更新。在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取醫(yī)療器械FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)；

醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 需要先申請510K，再進行第二步及以后的操作。

I類產(chǎn)品為"普通管理(General Controls)"產(chǎn)品，是指風(fēng)險小或無風(fēng)險的產(chǎn)品，如醫(yī)用手套、壓舌板、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部醫(yī)療器械的30%。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售。