醫(yī)療器械產(chǎn)品辦理CFDA認(rèn)證詳解，為規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊管理,保證醫(yī)療器械安全有效,（根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）,國家食品藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械注冊管理方法,中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)的要求。
條文表明：在中國境內(nèi)銷售和使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品均應(yīng)按本辦法的規(guī)定申請注冊，未經(jīng)核準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，不得銷售使用。醫(yī)療器械注冊，是指按照法定程序，對上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否批準(zhǔn)銷售和使用的過程。在中國境內(nèi)生產(chǎn)和銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)滿足相應(yīng)的法規(guī)要求。

這些要求包括:

1)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證;
2)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得注冊證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品的用途可分為1類,2類,3類

2類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書申請過程:
1)確保產(chǎn)品的分類;
2)資格文件準(zhǔn)備和填寫申請表;
3)注冊檢測(包括:注冊檢測標(biāo)準(zhǔn)的判定，聯(lián)系相關(guān)實驗室，樣品準(zhǔn)備要求，樣品根據(jù)根據(jù)要求準(zhǔn)備及送檢、自測報告的編制，檢查);同時編寫的相關(guān)文件資料(包括:產(chǎn)品綜述材料、產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、說明書和標(biāo)簽的設(shè)計、修訂,符合性聲明,臨床評價資料編寫等相關(guān)的技術(shù)資料);
4)GMP體系的建立;
5)文件做好,測試報告下來,先網(wǎng)上申報并提交;
6)藥監(jiān)局現(xiàn)場考核;
7)不符合項整改;
8)整改資料遞交;
9)資料補(bǔ)發(fā),后續(xù)跟蹤,直到獲得證書;

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