醫(yī)療器械EMC測(cè)試怎么申請(qǐng)辦理？
醫(yī)療器械類(lèi)：第一類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；
醫(yī)療器械類(lèi)：第二類(lèi)是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；a、心電診斷儀器：?jiǎn)螌?dǎo)心電圖機(jī)、多導(dǎo)心電圖機(jī)、胎兒心電圖機(jī)、心電向量圖機(jī)等；b、腦電診斷儀器：腦電圖機(jī)、腦電阻儀、腦電波分析儀、腦電實(shí)時(shí)分析記錄儀等c、無(wú)創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器：病人監(jiān)護(hù)儀、麻醉氣體監(jiān)護(hù)儀、呼吸功能監(jiān)護(hù)儀等；
醫(yī)療器械血類(lèi)：第三類(lèi)是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)、對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械a、用于心臟的急救、冶療裝置：如心臟調(diào)博器，心臟除顫起博儀等b、有創(chuàng)式電生理儀器：如病人有創(chuàng)監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)等c、高頻手術(shù)和電凝設(shè)備：如高頻電刀、高頌扁桃體手術(shù)器、射頻控溫?zé)崮鞯取?/p>

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡(jiǎn)稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布，根據(jù)國(guó)家局規(guī)定，自2014年1月1日起，首次申報(bào)注冊(cè)的第I類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。2015年1月1日后，首次申報(bào)注冊(cè)的第1、Ⅱ類(lèi)醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)提交由醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)報(bào)告。以上產(chǎn)品在此之前申請(qǐng)注冊(cè)并獲得受理和已獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)用電氣設(shè)備，在重新注冊(cè)時(shí)也應(yīng)提交符合YYO505-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的相應(yīng)檢測(cè)報(bào)告。否則，醫(yī)用電氣設(shè)備將不能注冊(cè)或者重新注冊(cè)。
1、醫(yī)療器械YY0505-2012試驗(yàn)項(xiàng)目
YYO505-2012針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁發(fā)射測(cè)試項(xiàng)目如下：
電源端子傳導(dǎo)騷擾電壓（傳導(dǎo)騷擾CE）：GB4824、GB4343、GB17743；輻射騷擾（RE）：GB4824、GB4343.1、GB17743；斷續(xù)騷擾（喀聽(tīng)聲）：GB4824、GB4343.1；諧波電流發(fā)射：GB17625.1；電壓波動(dòng)/閃爍發(fā)射：GB17625.2
YY0505-2002針對(duì)EMC規(guī)定中的電磁抗擾度測(cè)試項(xiàng)目如下：
靜電放電（ESD）：GB/T17626.2射頻輻射抗擾度（RS）：GB/T17626.3射頻傳導(dǎo)抗擾度（CS）：GB/T17626.6電快速瞬變沖群抗擾度（EFT）：GB/T176264工煩磁場(chǎng)：
GB/T17626.8浪涌抗擾度（Surge）：GB/T17626.5電壓力暫降、短時(shí)中斷和電壓變化：GB/T17626.11

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