2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強(qiáng)制實(shí)施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強(qiáng)制實(shí)施。

新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設(shè)備（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實(shí)施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關(guān)組織應(yīng)立即關(guān)注，迎接變化。

基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴(yán)升級，值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當(dāng)前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護(hù)患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報(bào)告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴(yán)格的要求，這對醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當(dāng)大的影響，包括制造商和公告機(jī)構(gòu)。

時間點(diǎn)對證書的影響，制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認(rèn)證及上市流通中，需要注意的時間點(diǎn)（如下表），掌握對應(yīng)的時間點(diǎn)，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓(xùn)、策劃認(rèn)證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。

時間段：2017年5月26日-2020年5月25日

證書有效性：依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）頒發(fā)的證書是有效的。

時間段：2020年5月26日-2024年5月26日

證書有效性：在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強(qiáng)制實(shí)施（2020年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書有效期至到期日或最長四年。

時間段：2024年-2025年

證書有效性：市場上的MDD器械（即已經(jīng)進(jìn)入供應(yīng)鏈中）可以繼續(xù)流通。

時間段：2017年5月26日-2024年5月25日

證書有效性：符合MDR規(guī)定的器械可以根據(jù)MDR進(jìn)行認(rèn)證，并允許在認(rèn)證后投放市場。

時間段：2024年5月26日以后

證書有效性：投放市場的器械必須符合MDR的規(guī)定并經(jīng)過認(rèn)證。

制造商需關(guān)注的關(guān)鍵項(xiàng)目

MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠(yuǎn)遠(yuǎn)多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關(guān)注以下6個高優(yōu)先級別、預(yù)計(jì)花費(fèi)時間最長的關(guān)鍵領(lǐng)域。這包括：

01通用安全和性能要求（GSPR）MDR的GSPR包括通用要求，設(shè)計(jì)和結(jié)構(gòu)方面的要求和器械附帶的信息三部分。

MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁變?yōu)?/span>MDR的14頁。MDR明確規(guī)定，技術(shù)文檔應(yīng)包含證實(shí)符合AnmexI通用安全和性能要求，均應(yīng)考慮其預(yù)期目的，應(yīng)包括論證，確認(rèn)和驗(yàn)證符合這些要求的解決方案。 

具體的符合性證據(jù)包括：

（a）適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；

（b）用于證實(shí)每一安全和性能條款符合性的方法；

（c）協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他解決方案；

（d）準(zhǔn)確標(biāo)識提供符合性證據(jù)的受控文件，用來證實(shí)符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，CS或其他方法。

在此點(diǎn)提及的信息應(yīng)交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術(shù)文檔中的具體位置，如適用技術(shù)文檔的概要。

02Eudamed數(shù)據(jù)庫

Eudamed數(shù)據(jù)庫已存在多年，但一直以來只有主管當(dāng)局可以訪問。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性，所以現(xiàn)在主管當(dāng)局、公告機(jī)構(gòu)、制造商、經(jīng)銷商、授權(quán)代表和公眾都可以訪問Eudamed。

在Eudamed平臺上，臨床數(shù)據(jù)和警戒報(bào)告也將公開發(fā)布。這提示制造商需強(qiáng)化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負(fù)責(zé)的要求

03唯一器械標(biāo)識（UDID UDI系統(tǒng)是Eudamed電子數(shù)據(jù)庫的一部分，旨在為醫(yī)療器械的識別提供一個全球統(tǒng)一的框架。

UDI標(biāo)識了器械生產(chǎn)單位，包括序列號、批號、軟件標(biāo)識或制造日期或有效期，為單個醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的追溯提供了唯一編碼，此舉提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性。

04符合性評估

Ⅱa，Ib和m類醫(yī)療器械，以及無菌、可重復(fù)使用和帶測量功能的器械必須通過符合性評估。符合性評估的主要變更可參見新法規(guī)的附件區(qū)、X和XI，當(dāng)然，整個法規(guī)中也有很多對這些文件的引用。

公告機(jī)構(gòu)（NB）是執(zhí)行第三方合規(guī)性評估活動的獨(dú)立機(jī)構(gòu)。制造商必須編制相關(guān)技術(shù)文件，并提交給NB，以在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)獲得并維持證書。此外，NB必須對制造商進(jìn)行無預(yù)先通知檢查，必要時，該無預(yù)先通知檢查還應(yīng)包括其供應(yīng)商或分包商。

為確保能符合新法規(guī)的要求，制造商可能需要：

更新質(zhì)量管理體系（QMS）設(shè)立合規(guī)負(fù)責(zé)人

更新風(fēng)險(xiǎn)管理體系（RMS）設(shè)置臨床前（預(yù)臨床）評估程序

設(shè)置上市后程序

下圖闡明了符合性評估、臨床評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)分析及上市后程序之間的關(guān)系。醫(yī)療器械的上市后臨床使用和市場監(jiān)管是全生命周期中不可或缺的一環(huán)，它和產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造一樣，均由制造商負(fù)責(zé)，并需建立相應(yīng)的程序以確保符合法規(guī)的要求。

05上市后監(jiān)督

根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商將被要求收集上市后臨床數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)評估的一部分。因此，企業(yè)需要評審其上市后監(jiān)督（PMS）程序，從而確保該程序中規(guī)定了提供這些額外數(shù)據(jù)和相關(guān)支持的責(zé)任。

06技術(shù)文件和臨床證據(jù)

法規(guī)要求對每個醫(yī)療器械（族）建立并定期更新技術(shù)文件和臨床評價(jià)。良好的文檔管理流程能幫助技術(shù)文件在整個器械生命周期中保持最新狀態(tài)，有助于監(jiān)控新標(biāo)準(zhǔn)采用情況。

醫(yī)療器械作為特殊的商品，其首先必須滿足法規(guī)的要求。因此，即將于2020年實(shí)施的新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對行業(yè)的影響重大，這意味著制造商將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。

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