2020年5月25日，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）將強制實施；同時，體外診斷器械法規(guī)（IVDR）也將在2022年5月25日強制實施。
新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷器械法規(guī)（IVDR）由歐盟28個成員國于2017年3月7日一致投票表決同意，旨在確保所有醫(yī)療設備（MD）和體外診斷器械（IVD）產(chǎn)品和程序的安全性。新法規(guī)的實施意味著醫(yī)療制造業(yè)的重大挑戰(zhàn)，相關組織應立即關注，迎接變化。
基于現(xiàn)有法規(guī)的更嚴升級，值得慶幸的是，新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是基于現(xiàn)有法規(guī)的升級，與當前的指令和指南秉持著相同的原則。但為了更好地保護患者、客戶和用戶，同時提供一致透明的行業(yè)方法，新版法規(guī)在產(chǎn)品開發(fā)、數(shù)據(jù)報告、質(zhì)量保證、上市后監(jiān)督流程和臨床證據(jù)方面做出了重大變更，提出了更為嚴格的要求，這對醫(yī)療器械行業(yè)的所有參與者產(chǎn)生相當大的影響，包括制造商和公告機構。
時間點對證書的影響，制造商通常已持有或即將申請CE證書，不同時間階段對證書有效性有不同影響。在產(chǎn)品認證及上市流通中，需要注意的時間點（如下表），掌握對應的時間點，將有助于制造商提前安排人員法規(guī)培訓、策劃認證審核活動、規(guī)劃產(chǎn)品上市銷售等。
時間段：2017年5月26日-2020年5月25日
證書有效性：依據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）頒發(fā)的證書是有效的。
時間段：2020年5月26日-2024年5月26日
證書有效性：在醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）強制實施（2020年5月26日）之前，根據(jù)MDD簽發(fā)的證書有效期至到期日或最長四年。
時間段：2024年-2025年
證書有效性：市場上的MDD器械（即已經(jīng)進入供應鏈中）可以繼續(xù)流通。
時間段：2017年5月26日-2024年5月25日
證書有效性：符合MDR規(guī)定的器械可以根據(jù)MDR進行認證，并允許在認證后投放市場。
時間段：2024年5月26日以后
證書有效性：投放市場的器械必須符合MDR的規(guī)定并經(jīng)過認證。
制造商需關注的關鍵項目
MDR新版法規(guī)的內(nèi)容遠遠多于現(xiàn)行的MDD指令，為幫助制造商在短時間內(nèi)掌握重要變更，我們建議關注以下6個高優(yōu)先級別、預計花費時間最長的關鍵領域。這包括：
01通用安全和性能要求（GSPR）MDR的GSPR包括通用要求，設計和結構方面的要求和器械附帶的信息三部分。
MDR的通用安全和性能要求相比MDD的基本要求，內(nèi)容有較大變化，從MDD基本要求的8頁變?yōu)?/span>MDR的14頁。MDR明確規(guī)定，技術文檔應包含證實符合AnmexI通用安全和性能要求，均應考慮其預期目的，應包括論證，確認和驗證符合這些要求的解決方案。
具體的符合性證據(jù)包括：
（a）適用于該器械的通用安全和性能要求，以及其他不適用條款的理由；
（b）用于證實每一安全和性能條款符合性的方法；
（c）協(xié)調(diào)標準，CS或其他解決方案；
（d）準確標識提供符合性證據(jù)的受控文件，用來證實符合通用安全和性能要求的每一協(xié)調(diào)標準，CS或其他方法。
在此點提及的信息應交叉引用到這些證據(jù)在完整的技術文檔中的具體位置，如適用技術文檔的概要。
02Eudamed數(shù)據(jù)庫
Eudamed數(shù)據(jù)庫已存在多年，但一直以來只有主管當局可以訪問。新法規(guī)要求醫(yī)療器械能給出更高的透明度和可追溯性，所以現(xiàn)在主管當局、公告機構、制造商、經(jīng)銷商、授權代表和公眾都可以訪問Eudamed。
在Eudamed平臺上，臨床數(shù)據(jù)和警戒報告也將公開發(fā)布。這提示制造商需強化醫(yī)療器械上市后狀態(tài)的跟蹤，也符合制造商為醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)負責的要求
03唯一器械標識（UDID UDI系統(tǒng)是Eudamed電子數(shù)據(jù)庫的一部分，旨在為醫(yī)療器械的識別提供一個全球統(tǒng)一的框架。
UDI標識了器械生產(chǎn)單位，包括序列號、批號、軟件標識或制造日期或有效期，為單個醫(yī)療器械在全生命周期內(nèi)的追溯提供了唯一編碼，此舉提高了醫(yī)療器械的透明度和可追溯性。
04符合性評估
Ⅱa，Ib和m類醫(yī)療器械，以及無菌、可重復使用和帶測量功能的器械必須通過符合性評估。符合性評估的主要變更可參見新法規(guī)的附件區(qū)、X和XI，當然，整個法規(guī)中也有很多對這些文件的引用。
公告機構（NB）是執(zhí)行第三方合規(guī)性評估活動的獨立機構。制造商必須編制相關技術文件，并提交給NB，以在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)獲得并維持證書。此外，NB必須對制造商進行無預先通知檢查，必要時，該無預先通知檢查還應包括其供應商或分包商。
為確保能符合新法規(guī)的要求，制造商可能需要：
更新質(zhì)量管理體系（QMS）設立合規(guī)負責人
更新風險管理體系（RMS）設置臨床前（預臨床）評估程序
設置上市后程序
下圖闡明了符合性評估、臨床評價、風險分析及上市后程序之間的關系。醫(yī)療器械的上市后臨床使用和市場監(jiān)管是全生命周期中不可或缺的一環(huán)，它和產(chǎn)品設計開發(fā)、生產(chǎn)制造一樣，均由制造商負責，并需建立相應的程序以確保符合法規(guī)的要求。
05上市后監(jiān)督
根據(jù)新的法規(guī)，醫(yī)療器械制造商將被要求收集上市后臨床數(shù)據(jù)，作為其持續(xù)風險評估的一部分。因此，企業(yè)需要評審其上市后監(jiān)督（PMS）程序，從而確保該程序中規(guī)定了提供這些額外數(shù)據(jù)和相關支持的責任。
06技術文件和臨床證據(jù)
法規(guī)要求對每個醫(yī)療器械（族）建立并定期更新技術文件和臨床評價。良好的文檔管理流程能幫助技術文件在整個器械生命周期中保持最新狀態(tài)，有助于監(jiān)控新標準采用情況。
醫(yī)療器械作為特殊的商品，其首先必須滿足法規(guī)的要求。因此，即將于2020年實施的新版醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）對行業(yè)的影響重大，這意味著制造商將面臨前所未有的挑戰(zhàn)。
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