一·全球主要地區(qū)紅外體溫計(jì)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及周期

中國(guó)：醫(yī)療器械注冊(cè)證

GB/T21417.1-2008

醫(yī)用紅外體溫計(jì)第1部分：耳腔式

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求

YY0505-2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

周期：10個(gè)工作日，加急服務(wù)可縮短至5個(gè)工作日

GB/T 14710-2009

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

周期：15個(gè)工作日，加急服務(wù)可縮短至7個(gè)工作日

美國(guó)：FDA510（k）

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

IEC60601-1-11：2015

醫(yī)療電氣設(shè)備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO80601-2-56：2017

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20個(gè)工作日，加急檢測(cè)可縮短至10個(gè)工作日

歐盟：CE

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

IEC60601-1-11：2015

醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO80601-2-56：2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求

周期：20個(gè)工作日，加急檢測(cè)可縮短至10個(gè)工作日

韓國(guó)：KFDA或CB轉(zhuǎn)證

ISO80601-2-56：2017

醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)基本安全和基本性能的特殊要求

IEC60601-1：2005+A1：2012

醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

IEC60601-1-2：2014

醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

IEC60601-1-11：2015

醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求

ISO10993-5：2009

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)

ISO10993-10：2010

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)

周期：20個(gè)工作日，加急檢測(cè)可縮短至10個(gè)工作日 

二·主要檢測(cè)項(xiàng)目及常見FAIL

溫度顯示范圍試驗(yàn)

最大允許誤差試驗(yàn)

跌落性試驗(yàn)

指示單元試驗(yàn)

生物相容性

安全要求

清潔消毒滅菌

探測(cè)器保護(hù)罩

自檢功能

自動(dòng)關(guān)機(jī)功能

外觀與結(jié)構(gòu)

使用說明

FAL常見點(diǎn)：

臨床精度不達(dá)標(biāo)

電磁兼容靜電測(cè)試不合格

防水測(cè)試不合格

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