RoHS2.0是舊RoHS的升級版本。新RoHS和舊RoHS的差別。
舊RoHS為2002/95/EC指令 只有RoHS檢測 自愿性，買家要求
新RoHS為2011/65/EU指令 屬于CE認證的一部分 直接進入歐洲產(chǎn)品需要有RoHS2.0認證(CE-RoHS認證)，新RoHS有RoHS檢測+RoHS認證(RoHS證書+RoHS測試報告)
范圍
醫(yī)療設備:ROHS 2.0與其它限用物質(zhì)要求
● 2011年7月1日，ROHS 2.0(2011/65/EU)正式在歐盟官方公報上發(fā)布，并將于20天后正式生效。
● 相對原ROHS指令2002/95/EC，ROHS 2.0的一大變化在于其將包括醫(yī)療設備在內(nèi)的所有電子電氣產(chǎn)品納入管控范圍。
● 考慮到ROHS 2.0對醫(yī)療設備提出的新要求，世界知名醫(yī)療器械制造商G公司和P公司已開始對ROHS及其它限用物質(zhì)展開排查和管控。
ROHS 2.0主要內(nèi)容如下:
- 闡明了指令管控范圍和相關定義:
- 將醫(yī)療及監(jiān)控設備納入ROHS管控范圍;
- 增加第11類產(chǎn)品，即不被原先10類產(chǎn)品涵蓋的其他電子電氣設備;
- 雖然并未增加新的限制物質(zhì)，但選定4種有毒有害物質(zhì)(HBCCD、DEHP、DBP和BBP)作為限制物質(zhì)的候選。 - 將電子電氣設備ROHS符合性納入CE標識要求。
ROHS 2.0管控的醫(yī)療設備包括:
- 利用電能工作且符合歐盟指令93/42/EEC 中醫(yī)療設備定義的設備;
- 利用電能工作且符合歐盟指令98/79/EC中體外醫(yī)療設備定義的設備。
六類有害物質(zhì)
RoHS針對所有生產(chǎn)過程中以及原材料中可能含有上述六種有害物質(zhì)的電氣電子產(chǎn)品，主要包括： 白家電，如電冰箱，洗衣機，微波爐，空調(diào)，吸塵器，熱水器等， 黑家電，如音頻、視頻產(chǎn)品，DVD，CD，電視接收機，IT產(chǎn)品，數(shù)碼產(chǎn)品，通信產(chǎn)品等； 電動工具，電動電子玩具 ，醫(yī)療電氣設備。
1. 鉛（Pb） 使用該物質(zhì)的例子：焊料、玻璃、PVC穩(wěn)定劑
2. 汞（Hg）（水銀）使用該物質(zhì)的例子：溫控器、傳感器、開關和繼電器、燈泡
3. 鎘（Cd ） 使用該物質(zhì)的例子：開關、彈簧、連接器、外殼和PCB、觸頭、電池
4. 六價鉻（Cr 6+ ） 使用該物質(zhì)的例子：金屬防腐蝕涂層
5. 多溴聯(lián)苯（PBBS） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼
6. 多溴二苯醚（PBDE） 使用該物質(zhì)的例子：阻燃劑，PCB、連接器、塑料外殼
測試原則
編輯根據(jù)歐盟WEEE&RoHS指令要求，國內(nèi)具備資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)是將產(chǎn)品根據(jù)材質(zhì)進行拆分，以不同的材質(zhì)分別進行有害物質(zhì)的檢測。一般來說：·金屬材質(zhì)需測試四種有害金屬元素如（Cd鎘/Pb鉛/Hg汞/Cr6+六價鉻）·塑膠材質(zhì)除了檢查這四種有害重金屬元素外還需檢測溴化阻燃劑（多溴聯(lián)苯PBB/多溴二苯醚PBDE）·同時對不同材質(zhì)的包裝材料也需要分別進行包裝材料重金屬的測試（94/62/EEC）以下是RoHS中對六種有害物規(guī)定的上限濃度：鎘：小于100ppm鉛：小于1000ppm鋼合金中小于3500ppm鋁合金中小于4000ppm銅合金中小于40000ppm汞：小于1000ppm六價鉻：小于1000ppm
推出原因
編輯首次注意到電氣、電子設備中含有對人體健康有害的重金屬是2000年荷蘭在一批市場銷售的游戲機的電纜中發(fā)現(xiàn)鎘。事實上，電氣電子產(chǎn)品在生產(chǎn)中大量使用的焊錫、包裝箱印刷的油墨都含有鉛等有害重金屬。
檢測方法
A.首先用XRF進行無損篩選，快速高效，非破壞性，成本低。但干擾因素多，誤差較大。B.微波消解、酸消解后利用AAS或ICP-AES測定Pb, Cd, Hg濃度。C. 索氏提取后用GC-MS測定多溴聯(lián)苯、多溴聯(lián)苯醚等的濃度。D. 利用點測試法或沸水萃取法測定無色表層Cr6+的濃度，或是用紫外可見光分光光度計按EPA3060A測試.。
RoHS 2.0新增鉛汞豁免
歐盟于2015年4月10日在官方公報(Official Journal)上公布了關于新增RoHS 2.0中部分豁免的兩項修訂指令--指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574。該兩項修訂指令分別在附件IV中新增了對醫(yī)療設備及監(jiān)測控制設備的豁免。TEL:1882-43O2-181
主要修改內(nèi)容:
1.指令(EU)2015/573對附件IV進行修訂，新增第41條豁免，該豁免條款將于2015年4月30日起生效。
【41. 用于血液和其他體液、體氣分析的體外診斷醫(yī)療設備中電位、電流、電導傳感器聚氯乙烯(PVC)基材中作為熱穩(wěn)定劑的鉛。2018年12月31日到期。
2. 指令(EU)2015/574對附件IV進行修訂，新增第42條豁免，該豁免條款將于2015年4月30日起生效。
【42. 用于具有高工作頻率(＞50MHz)操作模式的血管內(nèi)超聲成像系統(tǒng)中的電旋轉(zhuǎn)連接器中的汞。2019年6月30日到期。
關于RoHS指令豁免
基于當前的技術水平，當不可能實現(xiàn)有害物質(zhì)的替代，或替代物將導致更大的環(huán)境影響，或替代物的可靠性得不到保證，在向歐盟的特殊申請或批后，這些項目會被納入豁免清單獲得豁免。部分豁免是有期限的，歐盟也會定期重新評估，并調(diào)整豁免清單。