CE認(rèn)證指令是歐盟對(duì)產(chǎn)品安全、健康和環(huán)境保護(hù)的基本要求。這些指令會(huì)定期更新，以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步、市場(chǎng)變化和新的安全標(biāo)準(zhǔn)。以下是一些主要的CE認(rèn)證指令的新變化和更新情況：

1. 低電壓指令 (LVD) - 2014/35/EU

• 生效日期：2016年4月20日

• 主要變化：

• 強(qiáng)調(diào)制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 引入了更明確的定義，如“制造商”、“授權(quán)代表”等。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

• 強(qiáng)化了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

2. 電磁兼容性指令 (EMC) - 2014/30/EU

• 生效日期：2016年4月20日

• 主要變化：

• 強(qiáng)調(diào)制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 引入了更明確的定義，如“制造商”、“授權(quán)代表”等。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

• 強(qiáng)化了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

3. 無線電設(shè)備指令 (RED) - 2014/53/EU

• 生效日期：2016年6月13日

• 主要變化：

• 取代了舊的R&TTE指令（1999/5/EC）。

• 擴(kuò)大了適用范圍，涵蓋了所有無線電設(shè)備，而不僅僅是電信終端設(shè)備。

• 引入了更多的基本要求，包括網(wǎng)絡(luò)安全、隱私保護(hù)和防止欺詐。

• 強(qiáng)調(diào)了制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

4. 機(jī)械指令 (MD) - 2006/42/EC

• 最新修正：2009年12月29日生效

• 主要變化：

• 擴(kuò)大了適用范圍，包括半成品和其他新類型的產(chǎn)品。

• 引入了更多術(shù)語的明確定義，如“半成品”、“制造商”等。

• 更新了附錄I中的基本健康和安全要求，增加了新的技術(shù)和性能要求。

• 強(qiáng)調(diào)了制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

5. 醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) - 2017/745/EU

• 生效日期：2021年5月26日

• 主要變化：

• 替換了舊的醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC）和有源植入式醫(yī)療器械指令（AIMDD 90/385/EEC）。

• 引入了更嚴(yán)格的安全和性能要求，包括臨床評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)督。

• 強(qiáng)化了公告機(jī)構(gòu)的作用和責(zé)任，提高了審核和認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。

• 增加了對(duì)制造商的技術(shù)文件和質(zhì)量管理體系的要求。

• 強(qiáng)調(diào)了透明度和可追溯性，引入了唯一的器械標(biāo)識(shí)（UDI）系統(tǒng)。

6. 建筑產(chǎn)品法規(guī) (CPR) - 305/2011/EU

• 生效日期：2011年7月1日

• 主要變化：

• 取代了舊的CPD指令（89/106/EEC）。

• 引入了更嚴(yán)格的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)貿(mào)易商、進(jìn)口商和分銷商的要求。

• 強(qiáng)調(diào)了建筑產(chǎn)品的性能聲明（DoP），并要求加貼CE標(biāo)志。

• 引入了歐洲技術(shù)評(píng)估（ETA）程序，為非標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)品提供認(rèn)證途徑。

7. 玩具安全指令 (TSD) - 2009/48/EC

• 生效日期：2011年7月20日

• 主要變化：

• 引入了更嚴(yán)格的安全要求，包括化學(xué)物質(zhì)限制、機(jī)械和物理性能、燃燒性能等。

• 強(qiáng)化了制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

• 強(qiáng)調(diào)了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

8. 壓力設(shè)備指令 (PED) - 2014/68/EU

• 生效日期：2016年7月19日

• 主要變化：

• 取代了舊的壓力設(shè)備指令（97/23/EC）。

• 引入了更明確的定義，如“制造商”、“授權(quán)代表”等。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

• 強(qiáng)化了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

9. 爆炸性環(huán)境用設(shè)備指令 (ATEX) - 2014/34/EU

• 生效日期：2016年4月20日

• 主要變化：

• 取代了舊的ATEX指令（94/9/EC）。

• 強(qiáng)調(diào)了制造商的責(zé)任，包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和市場(chǎng)監(jiān)督。

• 增加了對(duì)技術(shù)文件的要求，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和測(cè)試報(bào)告。

• 強(qiáng)化了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

10. 能效標(biāo)簽指令 (EED) - 2010/30/EU 和 2019/2016/EU

• 最新修正：2019年10月1日生效

• 主要變化：

• 引入了新的能效標(biāo)簽格式，更加直觀易懂。

• 增加了對(duì)產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的要求，提高透明度和可追溯性。

• 強(qiáng)化了市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)制，提高了對(duì)不合規(guī)產(chǎn)品的處罰力度。

注意事項(xiàng)

• 選擇有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)：確保選擇的檢測(cè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)獲得CNAS或CMA認(rèn)證，具備相應(yīng)的檢測(cè)能力和資質(zhì)。

• 明確檢測(cè)要求：在提交檢測(cè)申請(qǐng)時(shí)，明確檢測(cè)的具體要求和標(biāo)準(zhǔn)，確保檢測(cè)過程符合預(yù)期。

• 樣品準(zhǔn)備：按照檢測(cè)機(jī)構(gòu)的要求準(zhǔn)備足夠的樣品，確保樣品的代表性。

• 保持溝通：與檢測(cè)機(jī)構(gòu)保持良好的溝通，及時(shí)解決檢測(cè)過程中可能出現(xiàn)的問題。

• 記錄保存：妥善保存檢測(cè)報(bào)告，以備后續(xù)使用和審核。

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