激光脫毛儀需要做國內醫療器械注冊？是的，強脈沖光脫毛類產品相關企業應當切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品的安全有效。自本通知發布之日起，可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

屬于醫療器械產品的脫毛儀是具有一定的風險性的，針對脫毛儀產品的行業規范也在不斷地完善當中。國家藥監局在發布相關通知時也強調了脫毛類產品相關企業應切實落實產品質量安全主體責任，確保上市產品安全有效。同時規定：自2023年1月1日起，強脈沖光脫毛類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。可按《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）的規定申請注冊。

這個通知在限制了廠商同時也告誡了消費者，在選購脫毛儀產品時，需格外謹慎，要關注其背后的生產資質，從產品源頭處入手，才更能確保自身在使用安全上的萬無一失。家用激光脫毛儀已經進入“強監管”時代，2022成為家用脫毛儀行業關鍵的一年。

我國針對二類醫療器械注冊的流程大致包括產品送檢、臨床試驗（或臨床對比評價）、資料遞交、技術評審、專家評審、GMP考核等。一般來說，不需要進行臨床試驗的產品注冊大約需要12個月左右。而家用強脈沖光脫毛儀，因為國內尚無同類已完成注冊的產品可進行對比，因此臨床試驗可能是無法避免的。這樣一來，幾個月的時間是遠遠不夠的，因為臨床試驗需要的時間更長。

相關部門對醫美行業的管理也越來越嚴格，根據國家藥品監督管理局的管理條例來說，2023年沒有依法取得NMPA認證的強脈沖光脫毛儀無法售賣。家用脫毛儀主要以線上銷售為主，肯定會第一時間被監管，由于NMPA認證周期比較長，各位脫毛儀生產廠家/商家等需要提前做好認證工作，避免不必要的損失！

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