FDA一類(lèi)醫(yī)療注冊(cè)怎么辦理? 美國(guó)食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡(jiǎn)稱(chēng)FDA,F(xiàn)DA 是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。
作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu),F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。 通過(guò)FDA認(rèn)證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對(duì)人體是確保安全而有效的。在美國(guó)等近百個(gè)國(guó)家,只有通過(guò)了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。
FDA監(jiān)督之下,根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類(lèi),越高類(lèi)別監(jiān)督越多.
將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng),必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。對(duì)于任何產(chǎn)品,企業(yè)都需 進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)。
Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品(占47%左右),絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的,實(shí)行的是一般控制(General Control),企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免),產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品(占46%左右),實(shí)行的是特殊控制(Special Control),實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng),取得K號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。其中少數(shù)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品是510(K)豁免,企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),和實(shí) 施GMP規(guī)范QSR820,產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
Ⅲ類(lèi)產(chǎn) 品(占7%左右),實(shí)施的是上市前許可PMA,企業(yè)須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(qǐng),并企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),產(chǎn)品少數(shù)即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是實(shí)行特殊控制(Special Control)實(shí)施GMP和遞交510(K)申請(qǐng),取得K號(hào)碼后,進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing),即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
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