近日，為應(yīng)對(duì)疫情爆發(fā)期間的個(gè)人防護(hù)用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，美國(guó)發(fā)布EUA（應(yīng)急使用授權(quán)），前提是要確保產(chǎn)品達(dá)到足夠的健康和安全水平。

目前已經(jīng)列入EUA的包括（新冠檢測(cè)試劑、口罩、呼吸機(jī)設(shè)備等），EUA名錄持續(xù)更新中。

美國(guó)醫(yī)療器械是由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理批準(zhǔn)上市。

醫(yī)用口罩、電子體溫計(jì)、紅外體溫計(jì)（額溫槍）都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要按FDA510_（k）方式申請(qǐng)。

EUA只是加快了產(chǎn)品審核流程

在體溫計(jì)還沒有被列入EUA的當(dāng)下

訊科商品檢驗(yàn)建議：

無論EUA名錄如何變動(dòng)，產(chǎn)品都以合規(guī)為前提，體溫計(jì)生產(chǎn)商應(yīng)提前啟動(dòng)FDA合規(guī)準(zhǔn)備工作（產(chǎn)品檢測(cè)+FDA510（k）文件準(zhǔn)備），一旦應(yīng)急上市途徑明確，在產(chǎn)品合規(guī)的前提下，產(chǎn)品通過FDA EUA）應(yīng)急審批即可出貨清關(guān)。

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體溫計(jì)FDA\CE等加急檢測(cè)服務(wù)歡迎咨詢！

FDA510（k）申請(qǐng)流程

1.FDA510（k）文件準(zhǔn)備2.產(chǎn)品檢測(cè)---510（k）遞交申請(qǐng)

3.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊(cè)的資料清單

4.企業(yè)按要求遞交相關(guān)資料

5.FDA對(duì)其進(jìn)行審批

6.企業(yè)根據(jù)要求進(jìn)行整改

7.FDA最終做出決定

8.獲得批準(zhǔn)k號(hào)生效

根據(jù)FDA官方的規(guī)定，適用的產(chǎn)品代碼如下：

1.外科口罩（FXX）

2、帶有抗菌劑抗病毒劑的外科口罩（OUK）

3、兒科兒童口罩（OXZ）

4、手術(shù)服（FYA）

5、隔離服和或者配件（FYC，LYU，OEA））

6、外科服（FXO）

7、體溫計(jì)（FLL）

例：額溫槍FDA510（k）上市路徑