按摩器FDA注冊(cè)第三方機(jī)構(gòu)？那么按摩器FDA注冊(cè)怎么辦理呢？

現(xiàn)在很多按摩器材類別產(chǎn)品會(huì)運(yùn)用到醫(yī)院中，以幫助病人調(diào)節(jié)機(jī)體生理、病理狀況，達(dá)到理療目的，按摩器材類產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國(guó)家美國(guó)醫(yī)用中的運(yùn)用也更加廣泛，因此作為國(guó)內(nèi)的按摩類器具廠家也非常希望能夠大概美國(guó)的醫(yī)用市場(chǎng)，而且相對(duì)家用來講利潤(rùn)也更加客觀；但產(chǎn)品要進(jìn)入市場(chǎng)，有一道必經(jīng)的認(rèn)證FDA認(rèn)證。

一、按摩器FDA認(rèn)證要求

按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（I，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高。

FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，F(xiàn)DA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種，任何一種醫(yī)療器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求。

按摩器做FDA認(rèn)證，按照現(xiàn)有的產(chǎn)品，大部分是1類醫(yī)療器械管制，只有小部分屬于不豁免510K的Ⅱ類管制；很多按摩器的FDA申請(qǐng)，不管是帶電的還是不帶電的，基本上我們都是按FDA Classl，Therapeutic massager，510K豁免；GMP不豁免這種型式來做的，針對(duì)這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA法規(guī)明確要求該類產(chǎn)品的制造商同時(shí)要運(yùn)行符合美國(guó)cGMP對(duì)醫(yī)療器械工業(yè)的質(zhì)量系統(tǒng)法規(guī)21CFR820QSR，每年FDA會(huì)隨機(jī)對(duì)這些制造商進(jìn)行驗(yàn)廠，就是核查這個(gè)體系的運(yùn)行情況。

二、按摩器FDA認(rèn)證醫(yī)療器械

FDA不僅涉及食品、藥品、化妝品，也包括醫(yī)療器械，而醫(yī)療器械的范圍也比較廣，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅱ類，越高類別監(jiān)督越多，按摩器材類產(chǎn)品一般按I類進(jìn)行注冊(cè)，相對(duì)IⅡ類和血類產(chǎn)品來講要求低很多，而且認(rèn)證周期也更短。

常見的按摩器材產(chǎn)品如：電動(dòng)按摩椅、電動(dòng)按摩棒、腳部按摩器、頸部按摩器、腰部按摩器、頭部按摩器、足浴器、按摩枕、臉部按摩器、足療器等主要靠馬達(dá)（電機(jī)）振動(dòng)的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在申請(qǐng)F(tuán)DA注冊(cè)時(shí)，均按類標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行；

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