消毒產(chǎn)品備案檢測
消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
備案要求：
第 yi 類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí)，產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告向所在地省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門備案。省級衛(wèi)生計(jì)生行政部門對衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查，資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證，并對備案的衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
評價(jià)內(nèi)容：
衛(wèi)生安全評價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽（銘牌）、說明書、檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中，消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑還包括產(chǎn)品配方，消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
有效期：
衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告在全國范圍內(nèi)有效。第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告長期有效。
第yi類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價(jià)報(bào)告有效期滿前，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評價(jià)和備案。
檢測項(xiàng)目：
消毒劑 | 外觀 有效成分含量測定 pH值測定 穩(wěn)定性試驗(yàn) 連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn) 鉛、砷、汞的測定 金屬腐蝕性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室對微生物殺滅效果測定 模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn) 毒理學(xué)安全性檢測 總體性能試驗(yàn) | 《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 各類消毒劑相應(yīng)國標(biāo) 各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
抗（抑）菌劑 衛(wèi)生用品 | 有效成分含量測定 穩(wěn)定性試驗(yàn) pH值測定 | 《消毒技術(shù)規(guī)范2002版》 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?GB 15979-2002 各企業(yè)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) |
微生物指標(biāo)： 細(xì)菌菌落總數(shù) 大腸菌群 真菌菌落總數(shù) 致病性化膿菌 | ||
殺滅（抑制）微生物指標(biāo)： 大腸桿菌殺滅（抑制）試驗(yàn) 金黃色葡萄球菌殺滅（抑制）試驗(yàn) 白色念珠菌殺滅（抑制）試驗(yàn) 其他微生物殺滅（抑制）試驗(yàn) 毒理學(xué)指標(biāo)檢測 |
參照標(biāo)準(zhǔn)：
a)《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版
b)戊二醛消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26372-2010
c)二氧化氯消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26366-2010
d)含碘消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26368-2010
e)胍類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26367-2010
f)乙醇消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26373-2010
h)過氧化物類消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26371-2010
j)含溴消毒劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 26370-2010
k)消毒劑類殺滅分支桿菌實(shí)驗(yàn)評價(jià)要求WST 327-2011
l)空氣消毒劑衛(wèi)生要求GB 27948-2011
m)手消毒劑衛(wèi)生要求GB 27950-2011
n)黏膜消毒劑通用要求GB 27954-2011
o)醫(yī)療器械消毒劑衛(wèi)生要求GB/T 27949-2011
p)普通物體表面消毒劑的衛(wèi)生要求GB 27952-2011
q)酚類消毒劑衛(wèi)生要求GB 27947-2011
r)皮膚消毒劑衛(wèi)生要求GB 27951-2011"
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