據(jù)上海市科委晚間發(fā)布消息，26日，上海之江生物科技、國(guó)藥中國(guó)生物上海捷諾兩家企業(yè)獲得國(guó)家第一批新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證。

上海市科委方面表示，這意味著由兩家企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)的新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒通過(guò)了國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)嚴(yán)格的質(zhì)量體系考核，將按照要求嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，在確保市場(chǎng)供應(yīng)的同時(shí)，讓試劑更加全面、快速、精準(zhǔn)地服務(wù)臨床，供應(yīng)全國(guó)抗擊疫情一線。

上海之江生物科技股份有限公司的相關(guān)注冊(cè)證顯示，該試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒感染的肺炎疑似病例等。國(guó)藥中國(guó)生物上海捷諾方面表示，其新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒將全面供應(yīng)市場(chǎng)。

另?yè)?jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)26日發(fā)布的內(nèi)容，近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急審批通過(guò)4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑供給能力，全力服務(wù)疫情防控需要。

疫情發(fā)生后，國(guó)家藥監(jiān)局立即啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則和確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，全力加快審評(píng)審批速度。目前，已應(yīng)急批準(zhǔn)新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒(熒光PCR法)和2019新型冠狀病毒核酸測(cè)序系統(tǒng)等4個(gè)產(chǎn)品。同時(shí)已要求省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)加強(qiáng)對(duì)上述產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國(guó)家藥監(jiān)局將繼續(xù)對(duì)疫情防控所需的藥品醫(yī)療器械采取特殊審批程序，爭(zhēng)取相關(guān)產(chǎn)品盡快上市。