美國(guó)FDA認(rèn)證
FDA認(rèn)證介紹
美國(guó)食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA），隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國(guó)家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機(jī)構(gòu)，即6個(gè)局（有的刊物也稱(chēng)6個(gè)中心），一個(gè)中心和一個(gè)區(qū)域管理機(jī)構(gòu)。美國(guó)食品藥品管理機(jī)構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。
美國(guó)食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機(jī)構(gòu)龐大，分支機(jī)構(gòu)遍布全國(guó)各地。為了加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國(guó)劃分成6個(gè)大區(qū)，即太平洋區(qū)（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區(qū)（達(dá)拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區(qū)（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區(qū)（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區(qū)（費(fèi)城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區(qū)（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區(qū)設(shè)立一個(gè)大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個(gè)地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達(dá)拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費(fèi)城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。
各州對(duì)藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進(jìn)行，主要工作是：對(duì)藥師進(jìn)行考試和注冊(cè)、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)部門(mén)和藥房進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷(xiāo)違法戶(hù)的許可證、對(duì)所在地的藥學(xué)院校進(jìn)行評(píng)價(jià)、審查見(jiàn)習(xí)藥房等。
注意：FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu).如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室,那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者,因?yàn)镕DA既不隸屬面向大眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室,也沒(méi)有所謂的"指定實(shí)驗(yàn)室".FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu),不可以從事這種既當(dāng)裁判,又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事.FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證,合格的發(fā)與證書(shū),但不會(huì)向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因?yàn)檫@與美國(guó)社會(huì)公平競(jìng)爭(zhēng)的原則相違背。
FDA認(rèn)證標(biāo)志：
FDA認(rèn)證申辦形式
1.食品類(lèi)（FOOD）：指的是普通食品，除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠(chǎng)注冊(cè)）、SID（產(chǎn)品注冊(cè)）。
2.健康食品（HEALTHFOOD）：又稱(chēng)功能食品，除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外，還需具有改善人體機(jī)能的功效，但需要做營(yíng)養(yǎng)標(biāo)簽。
3.營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質(zhì)及中草藥類(lèi)，依據(jù)ＦＤＡ法規(guī)制作，它能夠在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能，預(yù)防疾病的作用。美國(guó)FDA認(rèn)證對(duì)于組成成份的說(shuō)明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
4.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到ＦＤＡ各項(xiàng)非處方用藥的要求，并獲得美國(guó)藥口品登記號(hào)（ＮＤＣ）后可以在美國(guó)市場(chǎng)上以藥品定位銷(xiāo)售。
5.化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位，以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/span>
6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7.ＧＭＰ認(rèn)證：國(guó)內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須向美國(guó)FDA認(rèn)證申請(qǐng)ＧＭＰ認(rèn)證。美國(guó)ＧＭＰ的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國(guó)際市場(chǎng)通行證.需經(jīng)歷兩個(gè)階段：
（一）編寫(xiě)ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國(guó)FDA認(rèn)證呈報(bào)，取得了ＤＭＦ登記號(hào)。
（二）美國(guó)FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。
FDA認(rèn)證需要提交的文件清單以及認(rèn)證周期
FDA認(rèn)證需要提交的文件清單：
1、《協(xié)議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）
2、法律地位證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)法人代碼證等，復(fù)印加蓋公章）
3、有效期內(nèi)的資質(zhì)證明或生產(chǎn)許可證（復(fù)印加蓋公章）
4、正式申請(qǐng)書(shū)
5、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
6、產(chǎn)品技術(shù)手冊(cè)
7、產(chǎn)品相關(guān)圖紙
8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）
FDA認(rèn)證周期：
不同的產(chǎn)品FDA認(rèn)證周期都不一樣，一般FDA認(rèn)證周期為10--50個(gè)工作日。
FDA認(rèn)證范圍
對(duì)與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過(guò)FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)認(rèn)證，才能進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。
1、食品包裝材料FDA檢測(cè)認(rèn)證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔
2、玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：各類(lèi)玻璃陶瓷的鍋、碗、盤(pán)、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品
3、食品級(jí)塑料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：與食品接觸或直接入口的塑料類(lèi)材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等
4、食品
5、醫(yī)療器械
6、藥品
7、食品添加劑
8、飲料
9、跟食品相關(guān)的材料
10、涂料產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。
11、水暖五金產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證：與飲用水，自來(lái)水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等
12、橡膠樹(shù)脂類(lèi)產(chǎn)品FDA檢測(cè)認(rèn)證
13、密封材料FDA檢測(cè)認(rèn)證
14、化學(xué)添加劑FDA檢測(cè)認(rèn)證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等．