FDA一類醫(yī)療注冊怎么辦理？ 美國食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，F(xiàn)DA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛(wèi)生部 (PHS) 中設立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
作為一家科學管理機構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯(lián)邦機構(gòu)之一。 通過FDA認證的食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應用。

FDA監(jiān)督之下，根據(jù)醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多.

將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需 進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820（其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免），產(chǎn)品即可進入美國市場。

Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數(shù)Ⅱ類產(chǎn)品是510（K）豁免，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），和實 施GMP規(guī)范QSR820，產(chǎn)品即可進入美國市場。

Ⅲ類產(chǎn) 品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業(yè)須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），產(chǎn)品少數(shù)即可進入美國市場。部分Ⅲ類產(chǎn)品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing），即可進入美國市場。

FDA一類醫(yī)療注冊怎么辦理？直接聯(lián)系深圳訊科商品工作人員進行FDA注冊咨詢！