近日，為應對疫情爆發(fā)期間的個人防護用品以及醫(yī)療器械的短缺問題，美國發(fā)布EUA（應急使用授權），前提是要確保產(chǎn)品達到足夠的健康和安全水平。

目前已經(jīng)列入EUA的包括（新冠檢測試劑、口罩、呼吸機設備等），EUA名錄持續(xù)更新中。

美國醫(yī)療器械是由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理批準上市。

醫(yī)用口罩、電子體溫計、紅外體溫計（額溫槍）都屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要按FDA510_（k）方式申請。

EUA只是加快了產(chǎn)品審核流程

在體溫計還沒有被列入EUA的當下

訊科商品檢驗建議：

無論EUA名錄如何變動，產(chǎn)品都以合規(guī)為前提，體溫計生產(chǎn)商應提前啟動FDA合規(guī)準備工作（產(chǎn)品檢測+FDA510（k）文件準備），一旦應急上市途徑明確，在產(chǎn)品合規(guī)的前提下，產(chǎn)品通過FDA EUA）應急審批即可出貨清關。

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FDA510（k）申請流程

1.FDA510（k）文件準備2.產(chǎn)品檢測---510（k）遞交申請

3.FDA根據(jù)產(chǎn)品類型提交需要注冊的資料清單

4.企業(yè)按要求遞交相關資料

5.FDA對其進行審批

6.企業(yè)根據(jù)要求進行整改

7.FDA最終做出決定

8.獲得批準k號生效

根據(jù)FDA官方的規(guī)定，適用的產(chǎn)品代碼如下：

1.外科口罩（FXX）

2、帶有抗菌劑抗病毒劑的外科口罩（OUK）

3、兒科兒童口罩（OXZ）

4、手術服（FYA）

5、隔離服和或者配件（FYC，LYU，OEA））

6、外科服（FXO）

7、體溫計（FLL）

例：額溫槍FDA510（k）上市路徑