由于疫情的爆發(fā)，為保證市場對于防疫醫(yī)療用品的供應(yīng)，各省紛紛出臺了醫(yī)療器械應(yīng)急審批指引。

生物相容性報告作為注冊提交的必要文件，很多企業(yè)由于應(yīng)急審批過程中，未及時送檢提交此報告。

企業(yè)在應(yīng)急審批后要補全生物相容性報告。

為滿足廣大客戶需求我司組建專業(yè)的應(yīng)急小組專門為企業(yè)提供：

口罩，防護服、體溫槍等疫情相關(guān)產(chǎn)品的生物相容性檢測！

生物相容性檢測項目

除國內(nèi)醫(yī)療器械注冊需要做生物相容性測試外，產(chǎn)品出口到歐盟、美國同樣也需要。

各國生物相容檢測標(biāo)準

1.口罩國內(nèi)注冊：GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017

2.口罩出口歐盟：ISO 10993-5：2009、ISO10993-10：2010

3.口罩出口美國：ISO 10993-5：2009、ISO 10993-10：2010

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