一·全球主要地區(qū)紅外體溫計檢測標(biāo)準(zhǔn)及周期
中國：醫(yī)療器械注冊證
GB/T21417.1-2008
醫(yī)用紅外體溫計第1部分：耳腔式
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分-安全通用要求
YY0505-2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
周期：10個工作日，加急服務(wù)可縮短至5個工作日
GB/T 14710-2009
醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
周期：15個工作日，加急服務(wù)可縮短至7個工作日
美國：FDA510（k）
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫(yī)療電氣設(shè)備，第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56：2017
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
歐盟：CE
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO80601-2-56：2017醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
韓國：KFDA或CB轉(zhuǎn)證
ISO80601-2-56：2017
醫(yī)用電氣設(shè)備第2-56部分：體溫測量的臨床體溫計基本安全和基本性能的特殊要求
IEC60601-1：2005+A1：2012
醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
IEC60601-1-2：2014
醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
IEC60601-1-11：2015
醫(yī)療電氣設(shè)備.第1-11部分：基本安全和基本性能的一般要求.并行標(biāo)準(zhǔn)：家用醫(yī)療保健環(huán)境使用的醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的要求
ISO10993-5：2009
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
ISO10993-10：2010
醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
周期：20個工作日，加急檢測可縮短至10個工作日
二·主要檢測項目及常見FAIL
溫度顯示范圍試驗
最大允許誤差試驗
跌落性試驗
指示單元試驗
生物相容性
安全要求
清潔消毒滅菌
探測器保護(hù)罩
自檢功能
自動關(guān)機(jī)功能
外觀與結(jié)構(gòu)
使用說明
FAL常見點：
臨床精度不達(dá)標(biāo)
電磁兼容靜電測試不合格
防水測試不合格
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