創可貼繃帶FDA認證辦理周期與費用？創可貼主要由平布膠布和吸水墊組成，具有止血，護創效果，創可貼適合創傷較為表淺，創傷整齊潔凈、不多而又不需求縫合的小創傷運用，而創可貼屬于醫療器械I類的產品。

繃帶是包扎傷口處或患處的紗布帶，是常見的醫療用品，有許多不同種類和多種包扎方法，需要根據受傷的部位來選擇合適的種類和包扎方法。夾板/繃帶屬FDA監管器械設備，其出口美國必須做FDA注冊。

醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為三類，越高類別監督越多.

FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求,任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。對于任何產品，企業都需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）。

對類產品（占47%左右），絕大部分產品是510K豁免的，實行的是一般控制（General Control），企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820（其中一部分產品連GMP也豁免），產品即可進入美國市場。

對類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。其中少數類產品是510（K）豁免，企業只需要進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），和實施GMP規范QSR820，產品即可進入美國市場。

對類產品（占7%左右），實施的是上市前許可PMA，企業須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請，并企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），產品少數即可進入美國市場。部分類產品還是實行特殊控制（Special Control）實施GMP和遞交510（K）申請，取得K號碼后，進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing），即可進入美國市場。

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