激光類美國FDA注冊認(rèn)證辦理有哪些要求？激光類產(chǎn)品出口美國是強制性要做FDA注冊的，沒有FDA就意味著沒有通過美國FDA部門的批準(zhǔn),就不能通過美國海關(guān),那么你的貨只能停留在碼頭或退貨。產(chǎn)品出口美國需要辦理美國FDA注冊，美國FDA注冊針對不同的產(chǎn)品需要按照不同的FDA類型進行辦理。

FDA注冊對激光產(chǎn)品的要求：

一、自我符合宣示表。

二、產(chǎn)品登記。

三、測試標(biāo)準(zhǔn)。

四、產(chǎn)品報告(Product Reports)。

五、年度報告(Annual Reports);年度報告應(yīng)于每年九月一日郵寄至FDA，如未定期更新，產(chǎn)品通關(guān)時將被海關(guān)扣留。如果業(yè)者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產(chǎn)品被扣留，美海關(guān)可接受業(yè)者補寄相關(guān)資料后予以通關(guān)。

六、測試紀(jì)錄。

七、相關(guān)紀(jì)錄。

八、警示標(biāo)志規(guī)定。

激光產(chǎn)品FDA注冊申請資料：

1.申請表；

2.說明書（英文）；

3.標(biāo)簽；

4.電路圖；

5.BOM表；

6.激光規(guī)格書；

7.激光通路圖；

8.品管流程圖；

9.樣品；

10.差異表和每款產(chǎn)品的拆分照片；

11.生產(chǎn)商以及美國聯(lián)絡(luò)人資料；

12.IEC60825報告；

FDA注冊是不提供證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA則會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但無FDA證書一說。

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