激光脫毛儀FDA認(rèn)證怎么辦理？激光脫毛儀FDA認(rèn)證需要什么資料？激光產(chǎn)品做FDA，需要提供產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，激光模塊規(guī)格書(shū)（包括每種激光各自的激光功率和波長(zhǎng)），產(chǎn)品銘牌（包括產(chǎn)品名稱(chēng)，型號(hào)，激光等級(jí)，激光警告標(biāo)示）。
脫毛儀是利用光熱脫毛，光的重要性不言而喻。光的波段有長(zhǎng)短之分（也叫波長(zhǎng)），太短的光到不了毛囊位置，光熱能量就會(huì)被皮膚表層的黑色素和血紅蛋白吸收，對(duì)皮膚造成傷害，所以脫毛儀安全性關(guān)鍵在波長(zhǎng)。
FDA根據(jù)聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案第531-542部分（聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法案，簡(jiǎn)稱(chēng)FD&amp；C）規(guī)定了輻射電子產(chǎn)品的釋放。所謂的輻射發(fā)射電子設(shè)備，包括電視天線和屏幕，微波爐，診斷X射線設(shè)備，以及使用X射線或激光相關(guān)產(chǎn)品（如光驅(qū)和激光指示器）。國(guó)會(huì)規(guī)范輻照電子產(chǎn)品釋放的主要原因是為了防止消費(fèi)者通過(guò)使用此類(lèi)產(chǎn)品對(duì)其健康產(chǎn)生影響。

激光產(chǎn)品FDA認(rèn)證注冊(cè)需要的材料：
1、申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等
2、產(chǎn)品文件技術(shù)材料：主要包含預(yù)備具體的說(shuō)明書(shū)/出售手冊(cè)、裝置手冊(cè)、保護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描繪。
3、標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽及出光口標(biāo)明標(biāo)簽等等。
4.激光器材信息：激光發(fā)生器的類(lèi)型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器材合格證測(cè)驗(yàn)記載。
5、光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告，質(zhì)量操控文件，美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息
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