概述

2014年2月，IEC發(fā)布了醫(yī)療器械4.0版EMC標準IEC 60601-1-2:2014。相對于舊版3.0版，新版4.0版標準發(fā)生了一些變化，包括新的抗擾度和風險管理的要求。

 　　1.各國采用新版IEC 60601-1-2:2014(4.0版)的情況

　　于在美國銷售的新產(chǎn)品，美國食品藥品管理局(FDA)將于今年7月對采用4.0版標準作出決定，可能會給一個3年的過渡期(2017年承認該標準)。目前FDA尚不要求產(chǎn)品進行重新測試，除非產(chǎn)品的變化會影響到其符合性。加拿大計劃在2015年的某個時間審查4.0版的必要性，因此2015/2016年前不會采用新版標準，在所采用的標準要求于新提交資料之前通常需要3年時間。在歐洲，歐洲電工標準化委員會(CENELEC)已經(jīng)對第4版標準進行了投票，肯定接受新版標準，但尚未確定撤銷舊版第3版標準的時間(DOW)。現(xiàn)行第3版的撤銷時間(DOW)原定于2017-2018期間。

 　　2.新版4.0版與舊版3.0版的主要變化

　　(1)抗擾度測試新要求

　　使用環(huán)境分為三種情形:

　　專業(yè)醫(yī)療保健設施環(huán)境;

　　家庭醫(yī)療保健環(huán)境;

　　特殊環(huán)境(附錄E規(guī)定的測試電平)。

　　診所和家庭使用設備需要進行CISPR 11的B類發(fā)射、IEC 61000-3-2的A類諧波失真和IEC 61000- 3-3的電壓波動和閃爍試驗。家庭使用設備還需要進行10 V/m、80 MHz到1 GHz的抗擾度試驗。

　　對于安裝在飛機或救護車的醫(yī)療設備，需要進行ISO 7137和CISPR 25的額外試驗。

　　對于帶有自適應電源的被測設備，大多數(shù)試驗要求僅在一個標稱電壓 下進行。只有電壓中斷需要在最大和最小電壓下進行，如果額定電壓范圍大于最低額定輸入電壓的25%。

　　抗擾度試驗的測試電平有一定提高,具體為:

　　輻射抗擾度的測試范圍協(xié)調(diào)高達2.7 GHz(第3版最高為2.5 GHz) ;

　　磁場抗擾度在30A/m ;

　　傳導抗擾度在ISM頻帶的6V ;

　　靜電放電(ESD)接觸時為8kV，空中為15kV(第3版分別為6kV和8kV ) ;

　　附加相位角度的電壓跌落和中斷。

　　除了以上變化，在抗擾度方面的變化還有:

　　抗擾度水平(表9)與IEC 60601-1-11相協(xié)調(diào);

　　抗擾度檢測現(xiàn)在遵循與通用EMC系列標準IEC 61000-6相同的端對端傳統(tǒng);

　　現(xiàn)在包含了對于射頻(RF)無線通訊設備臨近區(qū)域的抗擾度，并且基于最小分隔距離為30 cm ;

　　對于被抗擾度測試信號損壞的產(chǎn)品，有程序可以繼續(xù)測試該產(chǎn)品。

 　　(2)風險管理新要求

　　對風險管理要求進行了擴展:

　　制造商在檢測前將要提交一份測試計劃和風險分析文件;

　　基于風險分析的工作模式;

　　合理可預見的電磁干擾(附錄F )應考慮風險管理過程;

　　風險管理過程被用于確定是否允許子系統(tǒng)檢測;

　　在風險管理過程考慮最小分隔距離;

　　被減少的測試電平(譬如基于產(chǎn)品的預期用途)應在風險管理文件中給出合理依據(jù)。

 　　3. IEC 60601-1-2 : 2014版最大變化

　　在2007版中醫(yī)療設備分為"all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS"和"LIFE-SUPPORTING ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS"來定義測試要求,而在2014版則按"Professional healthcare facility environment"和"HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT”兩個使用環(huán)境來定義測試要求。

　　2014版在EMI測試部分刪除了CISPR 14和CISPR 15的參考，而是對于使用在飛機和車輛上的醫(yī)療設備分別引用了ISO 7137和CISPR 25標準; EMS各項的Test Level有很大的改變，整體上要比2007版嚴，對于會安裝到車輛上使用的醫(yī)療設備引用了ISO 7637-2的標準。

　　另外EMS還增加了"RF wireless communications equipment"的"Proximity fields"測試，在不同的服務頻段需要進行高強度的輻射干擾測試，如GSM (800-960)、LTE (1700-1990)、BT/WLAN (2400-2570) ……的頻段進行28V/m的輻射干擾測試;在EMS結果的鑒定上需要對"Hardware,Firmware,Software"的功能進行確認，對其影響進行風險分析，在試驗前、中、后監(jiān)測這些功能，要求要有足夠的精度，Pass/F ail的判定應該有臨床醫(yī)生根據(jù)其領域的經(jīng)驗和專業(yè)知識的評判。