美國FDA認證

FDA認證介紹

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。

美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區（舊金山、西雅圖、洛杉肌）、西南區（達拉斯、丹佛、堪薩斯）、中西區（芝加哥、明尼阿波利斯、底特律）、東北區（波士頓、紐約、布法羅）、中大西洋區（費城、辛辛那提、紐瓦克、巴爾的摩）、東南區（亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安）。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。

各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等。

注意：FDA是一個執法機構,而不是服務機構.如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室,那么他至少是在誤導消費者,因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室,也沒有所謂的"指定實驗室".FDA作為聯邦執法機構,不可以從事這種既當裁判,又當運動員的事.FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證,合格的發與證書,但不會向公眾"指定",或推薦特定的一家或幾家,因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。

FDA認證標志：

FDA認證申辦形式

1.食品類（FOOD）：指的是普通食品，除衛生檢驗外還需要制作營養標簽。飲料和罐頭食品還需辦理ＦＣＥ（工廠注冊）、SID（產品注冊）。

2.健康食品（HEALTHFOOD）：又稱功能食品，除達到普通食品的進口標準外，還需具有改善人體機能的功效，但需要做營養標簽。

3.營養補充劑（DIETARYSUPPLEMENT）：包括氨基酸、微量元素、維他命、礦物質及中草藥類，依據ＦＤＡ法規制作，它能夠在藥品說明書、包裝、標簽上體現中醫藥、保健品改善人體機能，預防疾病的作用。美國FDA認證對于組成成份的說明及外包裝和標簽有嚴格的要求。

4.非處方用藥（ＯＴＣ）：不需做新藥論證，但需提供充分材料，依法規認定有效成分。在達到ＦＤＡ各項非處方用藥的要求，并獲得美國藥口品登記號（ＮＤＣ）后可以在美國市場上以藥品定位銷售。

5.化妝品（ＣＯＳＭＥＴＩＣ）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用于人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、治療或改變容貌作用的物品。

6.中草藥外用藥物：由純天然植物或提取物組成，以外用劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體，起到保健治療作用的產品。

7.ＧＭＰ認證：國內的西藥原料藥要想合法進入美國市場，必須向美國FDA認證申請ＧＭＰ認證。美國ＧＭＰ的認證也是產品走向國際市場通行證.需經歷兩個階段：

（一）編寫ＤＭＦ（ＤＲＵＧＭＡＳＴＥＲ ＦＩＬＥ）并向美國FDA認證呈報，取得了ＤＭＦ登記號。

（二）美國FDA官員實地檢查并進行認證。

FDA認證需要提交的文件清單以及認證周期

FDA認證需要提交的文件清單：

1、《協議》（法人代表簽字，加蓋公司公章）

2、法律地位證明文件（營業執照、事業法人代碼證等，復印加蓋公章）

3、有效期內的資質證明或生產許可證（復印加蓋公章）

4、正式申請書

5、產品說明書

6、產品技術手冊

7、產品相關圖紙

8、FDA新增加要求提交的其他文件（如有）

FDA認證周期：

不同的產品FDA認證周期都不一樣，一般FDA認證周期為10--50個工作日。

FDA認證范圍

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA認證標準的檢測認證，才能進入美國市場。

1、食品包裝材料FDA檢測認證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔

2、玻璃陶瓷產品FDA檢測認證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產品

3、食品級塑料產品FDA檢測認證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4、食品

5、醫療器械

6、藥品

7、食品添加劑

8、飲料

9、跟食品相關的材料

10、涂料產品FDA檢測認證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

11、水暖五金產品FDA檢測認證：與飲用水，自來水接觸的龍頭，水管，容器，泵閥，熱水器等

12、橡膠樹脂類產品FDA檢測認證

13、密封材料FDA檢測認證

14、化學添加劑FDA檢測認證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等．